3ª Edición

Diseño de investigaciones clínicas

ÍNDICE DE CAPÍTULOS

Autores colaboradores.
Introducción.
Agradecimientos.

Sección I: Ingredientes básicos.
1. Empezando: anatomía y fisiología de las investigaciones clínicas. Anatomía de la investigación: en qué se piensa. Fisiología de la investigación: cómo funciona. Diseño del estudio. Resumen. Apéndice 1.1: Esbozo de un estudio. Bibliografía
2. Elaboración de la pregunta de la investigación. Orígenes de una pregunta de investigación. Características de una buena pregunta de investigación. Desarrollo de la pregunta de la investigación y del plan de estudio. Investigación de traslación. Resumen. Bibliografía
3. Elección de los participantes del estudio: especificación, muestreo y reclutamiento. Términos y conceptos básicos. Criterios de selección. Muestreo. Reclutamiento. Resumen.
Apéndice 3.1: Selección de una muestra aleatoria a partir de una tabla de números aleatorios. Bibliografía
4. Planificación de las mediciones: precisión y exactitud. Escalas de medidas. Precisión. Exactitud. Otras características de los métodos de medición. Mediciones sobre materiales almacenados. Para finalizar. Resumen.
Apéndice 4.1: Manual de instrucciones: definición operativa de una medición de fuerza de prensión. Bibliografía.
5. Preparación para el cálculo del tamaño de la muestra: hipótesis y principios subyacentes. Hipótesis. Principios estadísticos subyacentes . Otros puntos. Resumen. Bibliografía
6. Cálculo de la potencia y el tamaño de la muestra: aplicaciones y ejemplos.Técnicas para el cálculo del tamaño de la muestra en experimentos y estudios analíticos. Otras consideraciones y puntos especiales. Técnicas para calcular el tamaño de la muestra en estudios descriptivos. Qué hacer cuando el tamaño de la muestra es fijo. Estrategias para reducir al mínimo el tamaño de la muestra y aumentar al máximo la potencia. Cómo calcular el tamaño de la muestra cuando la información es insuficiente. Errores habituales que hay que evitar. Resumen.
Apéndice 6A: Tamaño de muestra necesario por grupo al usar la prueba de la t para comparar medias de variables continuas.
Apéndice 6B: Tamaño de muestra necesario por grupo cuando se usa la ji al cuadrado o la prueba de la Z para comparar las proporciones de variables dicotómicas.
Apéndice 6C: Tamaño total de la muestra necesario cuando se usa el coeficiente de correlación (r).
Apéndice 6D: Tamaño de la muestra para un estudio descriptivo de una variable continua. Apéndice
6E: Tamaño de la muestra para un estudio descriptivo de una variable dicotómica. Apéndice 6F: Uso y mal uso de las pruebas de la t. Bibliografía.

Sección II: Diseños del estudio.
7. Diseño de un estudio de cohortes. Estudios de cohortes prospectivos. Estudios de cohortes retrospectivos. Estudios de casos y cohortes y de casos y controles anidados.Estudios de cohortes múltiples y controles externos. Otros puntos sobre los estudios de cohortes. Resumen. Bibliografía.
8. Diseño de estudios transversales y de casos y controles. Estudios transversales. Estudios de casos y controles Elección entre diseños de observación . Resumen. Apéndice
8A: Cálculo de medidas de asociación.
Apéndice 8B: Por qué puede usarse la razón de probabilidades como un cálculo del riesgo relativo en un estudio de casos y controles. Bibliografía
9. Mejora de la inferencia causal en estudios de observación. Asociaciones falsas Asociaciones reales aparte de las de causa y efecto. Afrontar variables de confusión en la fase de diseño. Afrontar variables de confusión en la fase de análisis Infravaloración de los efectos causales. Elección de una estrategia. Resumen. Apéndice 9A: Ejemplo hipotético de confusión e interacción. Apéndice 9B: Un ejemplo simplificado de ajuste. Bibliografía.
10. Diseño de un ensayo a ciegas aleatorizado. Selección de las condiciones de intervención y control. Elección de medidas de respuestas. Selección de participantes. Medición de variables basales. Aleatorización y enmascaramiento. Resumen. Bibliografía.
11. Otros diseños de ensayos clínicos y temas de realización. Otros diseños de ensayos clínicos. Realizar un ensayo clínico. Resumen.
Apéndice 11.1: Monitorización provisional de respuestas del ensayo. Bibliografías.
12. Diseño de estudios de pruebas médicas. Determinar la utilidad de una prueba. Estudios de reproducibilidad de las pruebas. Estudios de la exactitud de las pruebas. Estudios del efecto de los resultados de pruebas en las decisiones clínicas. Estudios de viabilidad, costes y riesgos de las pruebas. Estudios del efecto de las pruebas en las respuestas. Trampas en el diseño o análisis de estudios de pruebas diagnósticas Resumen
Apéndice 12A: Cálculo de kappa para medir acuerdo entre observadores.
Apéndice 12B: Ejemplo numérico del sesgo de verificación 1.
Apéndice 12C: Ejemplo numérico del sesgo de verificación
2. Bibliografía.13. Utilización de bases de datos existentes. Ventajas e inconvenientes. Análisis de datos secundarios. Estudios auxiliares. Revisiones sistemáticas. Resumen.
Apéndice 13-1: Métodos estadísticos para el metaanálisis. Bibliografía.

Sección III: Realización.
14. Enfoque de cuestiones éticas. Principios éticos . Regulaciones federales para la investigación con participantes humanos . Participantes de la investigación que precisan otras protecciones . Responsabilidades de los investigadores . Cuestiones éticas específicas para determinados tipos de investigación. Otros temas. Resumen. Bibliografía.
15. Diseño de cuestionarios y entrevistas. Diseñar buenos instrumentos. Pasos para reunir los instrumentos para el estudio. Administración de los instrumentos. Resumen. Apéndice
15-1: Ejemplo de un cuestionario sobre tabaquismo. Bibliografía.
16. Manejo o gestión de datos. Tablas de datos. Entrada o introducción de datos. Extracción de datos (consultas). Identificación y corrección de errores en los datos. Análisis de los datos. Confidencialidad y seguridad. Resumen. Bibliografía.
17. Realización del estudio y control de calidad. Reunión de los recursos. Finalizar el protocolo. Control de calidad durante el estudio. Resumen.
Apéndice 17-1: Ejemplo de una tabla de contenidos de un manual de instrucciones. Apéndice 17-2: Tablas y listas de comprobación del control de calidad. Bibliografía.
18. Estudios en la comunidad e internacionales. ¿Por qué una investigación en la comunidad e internacional?. Investigación en la comunidad. Investigación internacional. Resumen. Bibliografía.
19. Redactar y financiar una propuesta de investigación. Redactar propuestas . Elementos de una propuesta. Características de las buenas propuestas. Buscar apoyo para la investigación. Resumen. Bibliografía.

Ejercicios. Respuestas. Índice

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